PVC, ABS, PE alta e bassa densità, PP, policarbonato, poliuretano ed EVA sono materiali che garantiscono, in un ambito così 'vitale', prestazioni di altissimo livello, quale, in primo luogo, l'assenza di contaminanti. Si tratta, inoltre, di materiali facilmente plasmabili, lavabili, disinfettabili, sterilizzabili, leggeri, economici, resistenti alla trazione e alla pressione interna del circuito del fluido, atossici e che consentono, in tal modo, di ottenere tutte le 'ostiche', ma necessarie certificazioni nel rispetto di ogni normativa vigente.
Con essi è possibile creare componenti di varie dimensioni anche per settori molto specifici, quali quello chirurgico e farmaceutico. Infatti le aziende sono ormai in grado di diversificare e ampliare la propria produzione, con l'ausilio di tecnologie e materiali, in modo tale da essere affidabili e flessibili, alla luce di prospettive future che necessitano di risposte immediate alle richieste di un mercato in continua innovazione.
Ferrari dispositivi medici monouso
Moderna azienda con oltre quarant'anni di esperienza nel settore biomedicale, la Ferrari L. è specializzata nella produzione di dispositivi medici monouso. L'azienda opera nel settore dei dispositivi medici dal 1960, una delle prime aziende italiane del settore. L'assemblaggio totalmente in automatico e il costante controllo qualità permettono di garantire una elevata efficienza di tutti i prodotti e di soddisfare le richieste provenienti da tutti i mercati. L'elevato livello tecnologico, la costante attenzione all'innovazione, la qualità e la sicurezza dei prodotti e una particolare attenzione per il servizio al cliente sono i punti di forza della Ferrari L. nel mondo.
Questa azienda sin dall'inizio della propria attività è stata autorizzata come Officina di Produzione dal Ministero della Sanità Italiano, registrando i propri prodotti come presidi medico chirurgici. Con l'entrata in vigore delle Direttive Europee 93/42 CEE, l'Azienda ha ottenuto, nell'aprile 1998, per tutte le famiglie dei dispositivi medici di propria produzione (11 famiglie), la marcatura CE in base all'allegato V, con valutazione da parte dell'Istituto Superiore di Sanità, del proprio sistema di assicurazione qualità in conformità alle norme UNI EN ISO 9002. Lo stesso sistema di garanzia della qualità della produzione è sempre stato confermato anche nelle successive ispezioni di controllo. In data 19/09/2003, inoltre, la Ferrari L. ha ottenuto il rinnovo della marcatura CE, ed il sistema di Garanzia della Qualità è stato valutato da parte dell'Istituto Superiore di Sanità, in base alle norme UNI EN ISO 9001:2000 e UNI EN ISO 13485:2002.
L'azienda ha una linea di produzione completa, dallo stampaggio ed estrusione dei singoli componenti fino all'assemblaggio e alla sterilizzazione dei prodotti finiti. Infatti dispone di un'officina di estrusione di tubo medicale con tre estrusori automatici, 16 presse ad iniezione e più di 60 stampi per la produzione dei componenti. Inoltre ha due clean room per l'assemblaggio completamente automatico dei semilavorati e una clean room classe 10.000 per l'assemblaggio finale e la confezione dei prodotti. Entrambe le clean room vengono sottoposte periodicamente a controllo microbiologico dell'aria e delle superfici. L'azienda è dotata di un reparto interno con uno staff giovane e dinamico, dedicato interamente alla progettazione e allo sviluppo di stampi e alla realizzazione di attrezzature e robot per l'assemblaggio automatico.
La Ferrari L. è specializzata nella produzione di dispositivi medici monouso: l'azienda è in grado di realizzare il componente in ogni sua fase, dall'estrusione dei tubatismi allo stampaggio dei singoli componenti fino all'assemblaggio automatico dei dispositivi. Oltre alla vasta gamma di prodotti "standard", questa società è specializzata nello studio, progettazione e realizzazione di nuovi dispositivi medici per l'impiego specifico richiesto dalla clientela, sia italiana che estera. I principali mercati di riferimento sono Italia, Europa e Medio Oriente, in modo particolare Egitto, Israele, Iran e Giordania.
I materiali plastici utilizzati per la produzione di dispositivi medici devono essere chimicamente stabili, trasparenti, flessibili, resistenti alla trazione e alla pressione interna del circuito del fluido, biocompatibili e atossici come richiesto dalla normativa vigente. I materiali principalmente impiegati da Ferrari L. per lo stampaggio ad iniezione dei componenti per dispositivi medici e per l'estrusione di tubi medicali sono: PVC, ABS, polietilene alta e bassa densità, polipropilene, policarbonato, poliuretano ed EVA.
Il PVC più utilizzato è NO DOP DEHP-Free non plastificato con ftalati, così che ad oggi l'intera gamma prodotti è disponibile anche in questa configurazione, in modo tale da rispondere al meglio alle richieste dei mercati più attenti alla qualità dei prodotti e ad una loro più ampia compatibilità con una più vasta gamma di farmaci. Proprio per risponallo studio di materiali alternativi per rispondere al meglio alle sempre maggiori esigenze qualitative del mercato e per migliorare la resa e l'efficienza dell'intera produzione aziendale.
In tal senso vanno segnalati studi e test effettuati sull'utilizzo di materiali alternativi, ecocompatibili e biodegradabili di origine vegetale: un impegno questo orientato alla salute di tutti. dere ad esigenze di compatibilità con particolari tipologie di farmaco continua ad ampliarsi la gamma di prodotti PVC-Free marchiata Ferrari L. Su questi prodotti PVC-free l'azienda ha raggiunto un eccellente livello di sicurezza. Un esempio fra tutti è la cameretta PVC-free in polipropilene, disponibile sia nella versione trasparente che ambrata per l'utilizzo con farmaci fotosensibili: la cameretta e il perforatore presentano un sistema di aggancio con un livello di tenuta paragonabile a quello di un incollaggio, come testimoniano test di invecchiamento e di trazione effettuati in laboratorio su diverse tipologie di prodotto.
In un'ottica di sempre maggiore attenzione alla ricerca e alla sperimentazione, questa società dedica notevoli risorse oesse Gli esperti Di cure estetiche e Fisioterapiche Una realtà giovane e competente, OeSSe Srl è nata a Carpi (MO) nel 2001 come acquisizione di ramo d'azienda di una realtà a sua volta creata nel 1995 dall'intuizione di alcuni esperti del settore medicoestetico che già operavano da anni in Italia.
Oesse viene creata per sviluppare apparecchiature innovative nel settore della cura estetica del corpo. E' stata una delle prime aziende del settore ad applicare il marchio CE sui suoi prodotti. Ha acquisito un'importante esperienza nella tecnologia avanzata grazie anche alla sperimentazione condotta in collaborazione con le Università di Modena, Reggio Emilia, Parma e Bologna. La collaborazione scientifica continua anche sul campo con costanti contatti con medici ed esperti tra i più quotati in Italia sia nel settore dermo-estetico che della fisioterapia.
Inizialmente l'azienda produceva laser per applicazioni nella medicina e chirurgia estetica, luci pulsate, microcamere e apparecchiature per l'analisi di pelle e capelli. Successivamente è passata ad operare nel settore dei trattamenti estetici indolori ed atraumatici con il trasporto molecolare transdermico tramite dielettroforesi, mettendo sul mercato Antara e Kaya, due apparecchiature degne di nota impiegate rispettivamente per applicazioni medico-estetiche e per applicazioni estetiche.
Queste apparecchiature permettono di veicolare i principi attivi attraverso gli strati cutanei senza lederli andando ad agire esclusivamente sui tessuti bersaglio, operando senza utilizzare aghi o siringhe e potendo trattare, grazie ai due canali separati, 2 zone diverse o 2 pazienti in contemporanea. La Oesse realizza in materiale plastico le scocche, i manipoli e componenti vari anche monouso mediante l'impiego di polipropilene, polietilene HD, poliammide 6,6, Delrin. Questi materiali sono lavorati con la tecnologia dello stampaggio ad iniezione per i componenti monouso e della termoformatura per scocche e manipoli. Si tratta di materiali che presentano grandi vantaggi in quanto sono facilmente lavabili, pulibili, disinfettabili, sterilizzabili, leggeri, resistenti, economici.
La plastica è, infatti, facilmente lavorabile, plasmabile a seconda delle diverse esigenze, resistente e durevole nel tempo. Si possono facilmente creare componenti di varie dimensioni e considerato il suo largo utilizzo è abbastanza facile trovare molti componenti standard già esistenti sul mercato. Quindi si presta molto bene a soddisfare le varie esigenze del settore. Questa azienda si occupa anche di microdermoabrasione, tecnica nata verso la fine degli anni '80 e tuttora attuale, per il trattamento delle smagliature e delle cicatrici.
Negli ultimi tempi, l'azienda sta indirizzando il proprio interesse, in particolare, verso il settore della fisioterapia e del recupero dei traumi ortopedici e sportivi collaborando attivamente con molti medici sportivi di primarie società di pallacanestro, pallavolo e rugby: l'apparecchiatura Antara, infatti, risulta particolarmente indicata per la terapia del dolore, per la riabilitazione muscolare, nella medicina sportiva e traumatologia. Dall'estate 2007, a seguito del trasferimento a Casale Monferrato (AL), Oesse segue la vendita e la distribuzione sul territorio nazionale e per il settore estetico di alcune apparecchiature di punta, Velasmooth ed eStyle, che impiegano l'innovativa tecnologia elos, brevetto internazionale di Syneron.
L'azienda cura anche tutta la manutenzione e l'assistenza post vendita, oltre che per le proprie, anche per le apparecchiature a marchio Syneron su tutto il territorio nazionale, garantendo interventi in 24-48 ore al fine di non fermare l'attività degli utilizzatori. Su richiesta questa società effettua anche produzioni a marchio per conto terzi di apparecchiature medico estetiche. Infine, estremamente attento è anche il controllo qualità del prodotto effettuato da questa azienda: dopo aver approvato il campione di riferimento viene verificata la rispondenza alle caratteristiche di specifica e successivamente si effettua un controllo visivo e funzionale.
S.M.P. diversificare per guardare al futuro
Nata oltre 40 anni fa, la S.M.P. di Airuno (LC) ha iniziato la produzione con le prime presse, producendo particolari tecnici per vari settori, grazie al suo fondatore Luigi Stucchi e alla sua esperienza maturata in molti anni come tecnico esperto nei macchinari per lo stampaggio della plastica. Successivamente l'azienda ha avviato le produzioni di componenti medicali utilizzando resine particolari e costruendosi un'esperienza di tutto rispetto, gratificata dall'arrivo di clienti multinazionali, tra i leader di mercato. Oltre alla produzione, S.M.P. è attualmente proprietaria di un'azienda che progetta e costruisce stampi sia per le proprie produzioni che per conto terzi.
Già nei primi anni 80, è stata costruita la prima camera bianca, seguita da una seconda che ha consentito di raddoppiare sia la superficie di produzione che le macchine. Da diversi anni è stata inserita la nuova tecnologia di produzione bi-componente. Recentemente, è stata costruita una ulteriore nuova camera bianca ed e stata inserita una diversa tecnologia, il soffiaggio di corpi cavi. La S.M.P. è specializzata, dunque, nella produzione di medical device, componenti medicali, packaging primario per prodotti farmaceutici e di attrezzi chirurgici monouso.
Tutti i componenti in materiale plastico vengono prodotti all'interno della azienda, in apposite camere bianche certificate (ISO 8), classe 100.000. Per il settore medicale, i prodotti di punta sono: camerette infusionali per dialisi, connettori, raccordi, tappi, fratturatori, tappi bicomponenti, regolatori di flusso e altri ancora. Per il settore farmaceutico, invece, vengono realizzati flaconi, cannule rettali, bulbi e cannuline per microclisma,contagocce, flaconcini monouso, tappi serbatoio. Per il settore chirurgico si producono, inoltre, particolari in materiale plastico e assemblaggio di tutti i componenti di un nuovo e brevettato sistema per laparoscopia. Le linee di produzione sono altamente automatizzare; per diversi prodotti è effettuato l'assemblaggio in linea.
In fase brevettuale per il 2008, sono previste due nuove innovazioni, una è relativa all'impiego di un particolare additivo, l'altra di un rivoluzionario sistema produttivo per ottenere in un'unica fase di produzione un oggetto altrimenti prodotto in due differenti fasi. Le resine principalmente utilizzate sono: PVC, PP, PE, ABS, EVA, PET, PC. Le prestazioni richieste a questi materiali sono di altissimo livello, elemento indispensabile per i delicati settori di utilizzo finale dei prodotti.
In primo luogo si rende necessaria l'assenza di contaminanti, ed anche, l'estrema precisione (tolleranze) sul particolare prodotto, resine 'dedicate' e controllo qualità totale. In generale i controlli che vengono attuati sui prodotti partono dallo star-up e sono monitorati costantemente durante le produzioni da personale qualificato sino al termine del lotto; viene poi effettuato un controllo finale per il rilascio di ogni lotto. L'azienda intende, inoltre, svilupparsi nelle produzioni di componenti in resine plastiche per i settori medicali, farmaceutico, chirurgico, ed ha da tempo ottenuto tutte le certificazioni necessarie. Nel 2007, S.M.P. ha deciso di ampliare ulteriormente e diversificare le produzioni, introducendo una ulteriore tecnologia di produzione, iniezione soffiaggio per resina PET. Entro l'anno in corso, questa azienda disporrà di 5 camere bianche per un totale di circa 1.700 metri quadri, situate in 4 differenti reparti, con 26 impianti produttivi e 6 linee di assemblaggio automatiche. La potenzialità produttiva sarà di oltre 400 milioni di pezzi anno.
`La "mission" aziendale è ben definita e chiara: obiettivo primario è essere un fornitore ideale, flessibile, rapido, innovativo, di grande competenza, ma soprattutto affidabile. L'avvenire, infatti, è appannaggio di aziende innovative ed efficienti che dovranno essere in grado di rispondere con estrema velocità alle richieste del mercato, con alto livello qualitativo. Il futuro del settore medicale potrebbe portare anche a notevoli cambiamenti, obbligati da nuovi farmaci che potrebbero essere alle porte: è per questo che la S.M.P. ha da tempo diversificato le produzioni in altri settori, farmaceutico e chirurgico, ampliando le produzioni con investimenti in tecnologie, macchinari e nuovi reparti.
Questa azienda prevede ulteriori ampliamenti, maggior penetrazione dei mercati, innovazione con depositi di brevetti, accordi con altre aziende del settore e, infine, ulteriori aumenti della produttività. SICPRE E' qui di seguito proposta una classificazione realizzata dalla Sicpre (Società italiana di chirurgia plastica ricostruttiva ed estetica) di alcuni dei materiali biocompatibili largamente impiegati in ambito medicale e chirurgico con le relative caratteristiche e le specifiche applicazioni. i biomateriali Sono definiti biomateriali tutti i materiali di varia composizione che presentano accettabili caratteristiche di biocompatibilità. Il concetto di biocompatibilità si riferisce ad un'insieme di proprietà che un materiale deve possedere per essere utilizzato con sicurezza in un organismo biologico. I tessuti biologici infatti reagiscono secondo modalità variabili all'introduzione o al contatto con un corpo estraneo, modalità che dipendono dalle caratteristiche fisico-chimiche e meccaniche del materiale.
Il materiale ideale non esiste e i materiali fino ad oggi utilizzati sono quelli con le migliori caratteristiche di biocompatibilità. Alcune delle caratteristiche che un materiale biocompatibile deve possedere sono: assenza di carcinogenicità, assenza di immunogenicità, assenza di teratogenicità, assenza di tossicità Classificazione I materiali impiantabili oggi disponibili sono numerosi e possono essere suddivisi nelle seguenti categorie.
Polipropilene (Marlex®, Prolene®) e sue applicazioni
Il polipropilene (PP) è uno dei materiali da più tempo conosciuti ed utilizzati in chirurgia per le sue caratteristiche di resistenza, inerzia, biocompatibilità e capacità di integrazione tissutale. Il suo utilizzo in chirugia plastica è essenzialmente rivolto alla riparazione di difetti della parete toracica e addominale. L'uso della rete di Marlex per la ricostruzione della parete toracica fu descritto per la prima volta da Graham nel 1960. Con l'introduzione di questo materiale per la stabilizzazione di grandi difetti della parete toracica, l'uso della maggior parte degli altri materiali divenne obsoleto.
Il Polipropilene, infatti, divenne in breve la prima scelta grazie ai suoi numerosi pregi: la struttura molecolare altamente compatta, la capacità di essere completamente integrato nei tessuti, l'assenza di reazioni da corpo estraneo e la resistenza alle infezioni. Metilmetacrilato e sue applicazioni Il metilmetacrilato è un polimero sintetico, molto utilizzato in chirurgia plastica ma anche in ortopedia e neurochirurgia, composto da esteri acidi metacrilici. Viene prodotto in due forme: la prima, trattata "a caldo", dà luogo ad un impianto preformato rigido; la seconda, genera un liquido che può essere modellato e sagomato in qualunque forma al momento dell'intervento. La preparazione di questa seconda forma di MMA, richiede la miscelazione di una polvere di metilmetacrilato con liquido monomerico per alcuni (5-10) minuti.
Al termine del processo, si verifica una reazione esotermica che esita nell'evaporazione dei monomeri che non si sono legati. Una volta indurito, può essere modellato con una fresa. Il MMA è radiotrasparente, non cancerogeno, estremamente duraturo e totalmente biocompatibile; conduce molto poco sia l'elettricità che il calore. Questo materiale viene ampiamente utilizzato per la riparazione di difetti dello scheletro del distretto cefalico (cranio, mandibola, articolazione temporomandibolare), sia in adulti che in bambini, per la facilità di adattamento a qualunque forma e dimensione e per la sua durevolezza. L'utilizzo della resina acrilica in aggiunta alla rete di polipropilene fu descritto per la prima volta da Alonso-Ley nel 1971 per la ricostruzione di sterno, costole ecc. La rete costituiva la base della protesi acrilica che, una volta fissata con fili d'acciaio, venne ricoperta con muscolo pettorale. Una variante è costituita dal "sandwich" di Marlex-Metacrilato per la riparazione di difetti ossei della parete toracica.
Il sandwich è costituito da due reti di Marlex contenenti la resina acrilica e viene preparato in sede intraoperatoria. Medpor® o polietilene ad alta densità poroso e sue applicazioni Viene prodotto a partire da una polvere di polimeri di polietilene a bassa pressione mescolati insieme e modellati in sagome. Il Medpor è altamente poroso e fino al 50% del suo volume è costituito da pori di 100-250 micron. Ha una densità di 0.6g/cm3. Il Medpor è soggetto ad ancoraggio con i tessuti molli ed è moderatamente osteoconduttivo. L'incidenza di infezione è bassa ma l'introduzione per via endorale può essere a rischio a causa della natura porosa del materiale. Dà luogo ad una reazione da corpo estraneo minima con una capsula periprotesica sottile. E' stabile e non va incontro a riassorbimento.
L'estrusione dell'impianto è rara e può essere trattata conservativamente con l'utilizzo di innesti cutanei o con la guarigione per seconda intenzione. E' uno dei materiali alloplastici più utilizzati in chirurgia cranio-maxillofacciale, come materiale di camouflage nei deficit dei tessuti molli post-oncologici o post-traumatici, nella ricostruzione del pavimento e della parete laterale dell'orbita, delle strutture osse mediofacciali , del mento e del naso, nel trattamento della microtia e nella ricostruzione dell'orecchio conseguente ad ustioni gravi. In chirurgia estetica viene utilizzato nell'aumento di diverse regioni dello scheletro facciale: zigomi, mento, mascellare superiore e naso.